合肥藥廠GMP車間無菌凈化設(shè)計(jì)與施工項(xiàng)目
來源：www.bohejianfei.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-29 10:53:22點(diǎn)擊:次
一、工程概況
項(xiàng)目名稱：合肥藥廠GMP車間無菌凈化（固體制劑、液體車間凈化區(qū)和外包車間改造、安裝工程）
項(xiàng)目規(guī)模：工程面積約5200m2
項(xiàng)目內(nèi)容：包含凈化空調(diào)、消防排煙、通風(fēng)、除塵等多個(gè)分項(xiàng)工程內(nèi)容。
二、設(shè)計(jì)依據(jù)
1、《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019-2003
2、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50457-2008
3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版
4、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073-2013
5、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014
6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》
三、系統(tǒng)設(shè)置
MK-1潔凈空調(diào)系統(tǒng)控制范圍：脫外衣洗手女更鞋、女更潔凈衣、手消毒、男更潔凈衣、脫外衣洗手男更鞋、洗衣整衣、消毒液配制、氣鎖一、氣鎖二、洗烘瓶、灌封、前室一、內(nèi)包材存放、酊劑配料間、酊劑稱量室、酊劑原輔料存放、前室二、容器具洗滌、模具存放、容器具存放、糖漿原輔料存放、潔具洗存、糖漿稱量室、糖漿配料間、糖漿灌裝間、塑瓶存放、中間體檢測、工具間、氣鎖三、潔凈走廊、前室三。
MK-2潔凈空調(diào)系統(tǒng)控制范圍：塑瓶包裝間、空膠囊存放、前室四、膠囊填充、膠囊拋光、輔機(jī)房三、包衣機(jī)房、包衣操作間、配糖間、前室三、壓片、輔機(jī)房四、模具存放、消毒液配制、工具間、中間體檢測、洗衣整衣、涼片間、中間站、潔凈走廊（部分）。
MK-3潔凈空調(diào)系統(tǒng)控制范圍：脫外衣洗手女更鞋、女更潔凈衣、手消毒、男更潔凈衣、脫外衣洗手男更鞋、容器具洗滌、容器具存放、不良品存放、潔具洗滌洗存、總混二、前室二、制粒干燥、備料間、粉碎過篩、糖存放、前室一、氣鎖一、沖漿、無塵稱量室、原輔料存放、內(nèi)包材存放、氣鎖二、鋁塑包裝間、顆粒包裝間一、顆粒包裝間二、潔凈走廊（部分）。
MK-1潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置外置臭氧消毒器一臺，MK-2與MK-3潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置外置臭氧消毒器二臺。所有潔凈區(qū)人流物流門口均設(shè)置風(fēng)幕。
四、消防排煙、通風(fēng)、除塵排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置
1、潔凈區(qū)
MK-1空調(diào)系統(tǒng)：酊劑配料間、酊劑稱量室、酊劑原輔料存放、前室二設(shè)置PF1-1防爆排風(fēng)系統(tǒng)。灌封、洗烘瓶、前室一設(shè)置PF1-2防爆排風(fēng)系統(tǒng)。糖漿灌裝間設(shè)置PF1-3防爆排風(fēng)系統(tǒng)。糖漿配料間設(shè)置PFT-4防爆排風(fēng)系統(tǒng)。脫外衣洗手女更鞋、脫外衣洗手男更鞋設(shè)置PF1-3防爆排風(fēng)系統(tǒng)。潔凈走廊設(shè)置PY1-1消防排煙系統(tǒng)和SY1-1消防排煙補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)。
MK-2空調(diào)系統(tǒng)：壓片設(shè)置CC2-1除塵排風(fēng)系統(tǒng)。包衣操作間設(shè)置CC2-2除塵排風(fēng)系統(tǒng)。膠囊填充膠囊拋光設(shè)置CC2-2除塵排風(fēng)系統(tǒng)。
MK-3空調(diào)系統(tǒng)：制粒干燥設(shè)置CC3-1除塵排風(fēng)系統(tǒng)二套。粉碎過篩、備料間設(shè)置CC3-2除塵排風(fēng)系統(tǒng)。沖漿設(shè)置PF3-3排風(fēng)系統(tǒng)。無塵稱量室設(shè)置負(fù)壓并設(shè)置PF3-2排風(fēng)系統(tǒng)。脫外衣洗手女更鞋、脫外衣洗手男更鞋設(shè)置PF3-3排風(fēng)系統(tǒng)。潔凈走廊設(shè)置PY3-1消防排煙系統(tǒng)和SY3-1消防排煙補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)。
2、非潔凈區(qū)
酊劑工段：貼簽外包設(shè)置KF-1四面出風(fēng)吸頂空調(diào)三臺（原有）。燈檢、標(biāo)簽打印、瓶存放分別設(shè)置KF2-2掛式空調(diào)三臺。滅菌、干燥室設(shè)置PF-1排風(fēng)系統(tǒng)。燈檢、標(biāo)簽打印設(shè)置PF-2排風(fēng)系統(tǒng)。潔具洗存、瓶存放分別設(shè)置PF-3排風(fēng)系統(tǒng)。存放分別設(shè)置SF-1防爆送風(fēng)系統(tǒng)和PF-6防爆排風(fēng)系統(tǒng)。
固體劑工段：貼簽外包設(shè)置KF-3四面出風(fēng)吸頂空調(diào)二臺。標(biāo)簽打印設(shè)置KF2-4掛式空調(diào)機(jī)。輔房一設(shè)置PF-4排風(fēng)系統(tǒng)。輔房二設(shè)置PF-5排風(fēng)系統(tǒng)。
五、室外設(shè)計(jì)參數(shù)
1、夏季
大氣壓力：999.5hpa
空調(diào)計(jì)算干球溫度：35.5℃
空調(diào)計(jì)算濕球溫度：28.2℃
平均風(fēng)速：2.6m/s
2、冬季
大氣壓力：1019.5hpa
空調(diào)計(jì)算干球溫度：-1.5℃
相對濕度：77%
平均風(fēng)速：3.6m/s
室內(nèi)正壓值：室內(nèi)維持一定正壓，控制區(qū)與非控制區(qū)之間及不同潔凈度之間靜壓差不應(yīng)小于10pha，以上靜壓差值通過調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)送、回、排風(fēng)量及余壓閥來達(dá)到。
氣流組織形式：頂送側(cè)下回風(fēng)或下排的氣流組織形式
空調(diào)系統(tǒng)各室風(fēng)量分配：空調(diào)系統(tǒng)各室風(fēng)量分配詳見風(fēng)量平衡表。
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