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生物制藥凈化工程
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體外診斷試劑醫(yī)藥凈化車(chē)間裝修工程

來(lái)源:www.bohejianfei.cn 作者:空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-02 14:45:29點(diǎn)擊:
一、項(xiàng)目概況  
項(xiàng)目名稱(chēng):體外診斷試劑醫(yī)藥凈化車(chē)間裝修工程
項(xiàng)目規(guī)模:400m2
潔 凈 度:萬(wàn)級(jí)
項(xiàng)目地址:安徽合肥
圍護(hù)結(jié)構(gòu):玻鎂彩鋼板
凈化空調(diào):中央潔凈空調(diào)、純水系統(tǒng)、傳遞窗
管道部分:不銹鋼純水系統(tǒng)、排水系統(tǒng)、風(fēng)管系統(tǒng)
儀器部分:風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、壓差表
電器部分:配電箱、潔凈燈具、開(kāi)關(guān)插座、紫外線燈、臭氧系統(tǒng)
地面部分:PVC地板
檢測(cè):通過(guò)藥監(jiān)局檢測(cè)
二、涉及標(biāo)準(zhǔn)與工作文件  
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例;
3、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則;
4、醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(2014版);
5、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY0033-2000);
6、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50457-2008);
7、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境:檢測(cè)方法(GB/T 25915.3-2010)等
三、無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)表