被動式醫(yī)療器械測試實驗室的建設(shè)與配置

    建設(shè)被動醫(yī)療器械檢測實驗室.實驗室設(shè)計裝修、無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全,能長期而安全地運行,同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境.實驗室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同.實驗室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同,例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆.II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆.III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤10000顆或每升空氣中≤352顆.依次類推.

    根據(jù)目前一般實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和不同被動醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)中檢測項目的實驗要求,如何整合現(xiàn)有實驗室資源,儀器設(shè)備的購置和維護(hù),實驗課程的設(shè)計與實施,以及創(chuàng)新實驗.開發(fā)一系列問題,例如開發(fā)一個非常大的復(fù)雜系統(tǒng)工程.因此,要堅持"節(jié)約,安全,務(wù)實,先進(jìn),高效"的原則,建立被動醫(yī)療器械檢測實驗室.

    意義

    培養(yǎng)具有較高職業(yè)素養(yǎng)、較強動手能力、掌握一定職業(yè)技能的高等技術(shù)應(yīng)用型人才,一直是高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院長期以來不懈追求的教學(xué)目標(biāo).由于醫(yī)療器械的特殊性,為了保障人體健康和生命安全,國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)品有著很嚴(yán)格的監(jiān)管措施,其中就包括針對醫(yī)療器械上市前的質(zhì)量檢測.此類的檢測通常是由各地方的醫(yī)療器械檢測所來完成.我系通過長期的調(diào)研,對生產(chǎn)企業(yè)和用人單位進(jìn)行了針對性的訪問,掌握了大量的一手信息.通過調(diào)研我們發(fā)現(xiàn),目前從事無源醫(yī)療器械檢測工作的人員基本上都是生物或化學(xué)專業(yè)出身,因此培養(yǎng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品背景以及化學(xué)和生物知識的專業(yè)檢測人才十分必要.同時,由于在將無源醫(yī)療器械送檢之前,企業(yè)通常都會自己根據(jù)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測,也需要大量的專業(yè)檢測人才.因此,組建一個無源醫(yī)療器械檢測實驗室勢在必行.

    另一方面,由于目前醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)將每幾年修訂一次,許多被動式醫(yī)療器械制造商會對標(biāo)準(zhǔn)更新有一些誤解,企業(yè)也希望通過第三方機構(gòu)每年對企業(yè)的檢測人員進(jìn)行培訓(xùn),從而提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低成本,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低成本,從而建立被動醫(yī)療器械檢測實驗室.在滿足教學(xué)需要的同時,還可以滿足企業(yè)對技術(shù)培訓(xùn)測試的需求,使實驗室取得了一定的社會和經(jīng)濟效益.被動式醫(yī)療器械檢測實驗室的建設(shè)管理水平不僅是我院辦學(xué)實力的標(biāo)志,也是教學(xué)水平、科研水平和管理水平的重要體現(xiàn).因此,加強高職院校被動醫(yī)療器械檢測實驗室的建設(shè)是必要的.